Códigos Medicare DTx e uma grande reformulação do HHS #ÚltimasNotícias

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A proposta dos reguladores do Medicare de começar a pagar por alguns produtos terapêuticos digitais criou uma onda de entusiasmo quando foi lançada no início deste mês. Os desenvolvedores de software projetados para tratar condições médicas têm lutado para se firmar na área da saúde, em parte devido aos desafios com o reembolso. Então, obter o Centros de Serviços Medicare e Medicaid pagar por tratamentos digitais é visto como um marco crucial. Comentários de stakeholders importantes sobre a proposta do Medicare provavelmente não começarão a aparecer no processo por mais algumas semanas, mas ouvi de muitos insiders da indústria.

Para revisar, os códigos propostos abrangem tratamentos de saúde mental digitais aprovados pela FDA que são fornecidos aos pacientes por provedores como parte do tratamento contínuo de saúde comportamental. Os códigos permitem que os clínicos cobrem pelo fornecimento de tratamentos aos pacientes, bem como cobrem por serviços de gerenciamento, como revisão de dados de aplicativos e comunicação com o paciente. Comentários sobre a política devem ser enviados até 9 de setembro.

Algumas conclusões e perguntas de alto nível (e se você tiver mais, estou aqui para ouvir):

• Isso importa? Há um consenso de que a mudança do Medicare pode ser consequente para o setor nascente. Embora os códigos propostos se concentrem em aplicativos de saúde mental aprovados pela FDA, eles podem ser um precursor para uma cobertura mais ampla de terapêuticas digitais no futuro, à medida que os reguladores se sentem mais confortáveis ​​com a ideia e a veem na prática.
• Quais dispositivos são cobertos? Embora os códigos propostos pareçam, à primeira vista, lançar uma rede bastante ampla para dispositivos digitais de tratamento de saúde mental, o CMS cita a regulamentação federal que foi criada para Terapêutica de pêra‘ tratamento de uso de substância, reSET, quando recebeu autorização de marketing De Novo em 2017. Pessoas da indústria não estão claras se os novos códigos cobrem tratamentos de saúde mental amplamente interpretados, ou apenas aqueles que usam o dispositivo de Pear como um predicado para liberação do FDA. Este último poderia limitar o alcance potencial, embora muitos dispositivos aplicáveis ​​usem Pear como um predicado. (Lei Nixon Gwilt escreveu sobre isso com mais detalhes técnicos.)
• Isso leva à cobertura fora do Medicare? Aqui está uma teoria: se implementados, os códigos levariam à adoção de tratamentos digitais de saúde mental por Vantagem Medicare seguradoras que ganhariam experiência e coletariam dados sobre os produtos. Isso poderia, eventualmente, levar à cobertura por planos de saúde do empregador.
• Melhor que RTM? Alguns se perguntam se os códigos propostos são realmente diferentes dos códigos de cobrança de monitoramento remoto existentes que permitem o pagamento de muitos dos mesmos produtos. De fato, a proposta é baseada nas estruturas de monitoramento remoto existentes e algumas empresas de terapêutica digital já desenvolveram modelos de negócios em torno do monitoramento remoto. Ainda assim, a maioria das minhas fontes acha que é importante que o CMS reconheça o valor da terapêutica digital independente do monitoramento, potencialmente preparando o cenário para maiores taxas de pagamento no futuro.
• Mas quanto o CMS pagará a longo prazo? Embora o CMS tenha proposto valores de pagamento para serviços de gerenciamento, os reguladores estão incertos sobre o que pagar aos provedores pelo fornecimento de tratamentos. Citando uma escassez de dados, o CMS propôs deixar que os contratantes regionais decidissem. Isso não é incomum para uma nova modalidade, mas dada a hesitação passada do CMS, as pessoas estão tentando ler nas entrelinhas. Por exemplo, na regra proposta, o CMS citou uma lista arbitrária online de aplicativos de saúde mental para sugerir que, no momento, os tratamentos custam entre US$ 0 e US$ 140. Para alguns, isso não é um bom presságio para futuras taxas de pagamento. Ainda há dúvidas sobre como uma taxa de pagamento nacional surgiria — e se um preço nacional é mesmo desejável.
• Qual a importância de envolver os provedores? Fontes disseram que criar uma maneira para os provedores serem pagos por tratamentos digitais é uma ótima maneira de fazer os clínicos começarem a pensar sobre como novos tratamentos se encaixam em suas práticas. Pode até ser uma boa maneira, eu acho, de gerar melhores resultados: sabemos o quão difícil é manter as pessoas engajadas com terapêuticas digitais fora de cenários de testes cuidadosamente controlados. Ter um provedor que investe em manter os pacientes engajados parece uma boa maneira de ajudar os pacientes a perceber os benefícios dos tratamentos.

Grande reformulação de dados do departamento federal de saúde

Esta manhã, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos anunciou uma grande reorganização dos escritórios dedicados a dados e tecnologia na área da saúde, relatou Katie Palmer, do STAT, exclusivamente. Sob a reformulação, os escritórios principais dedicados à tecnologia, dados e IA serão transferidos para O Gabinete do Coordenador Nacional de Tecnologia da Informação em Saúdemais conhecido como ONC.

A mudança ocorre em meio a preocupações crescentes sobre inteligência artificial e ameaças à segurança cibernética na medicina, além de um esforço concentrado por parte de fornecedores de TI, empresas de dispositivos e outras facções interessadas em exercer influência sobre como a tecnologia emergente é regulamentada.

O ONC, que é responsável por desenvolver e impor padrões de dados para sistemas de saúde, ganhou influência nos últimos anos, pois o papel que os dados desempenham na assistência médica se tornou crítico. A nova competência para o escritório pode ajudar a reforçar a supervisão de dados de saúde e inteligência artificial, bem como agilizar o uso interno de novas tecnologias pelo departamento de saúde.

O novo escritório, que será chefiado pelo atual chefe do ONC Micky Tripathiagora será conhecido como o Secretário Adjunto de Política Tecnológica e Gabinete do Coordenador Nacional de Tecnologia da Informação em Saúde. (Que bocado!)

Leia mais sobre a reorganização do HHS e o que isso significa para o futuro dos dados de saúde.

FDA em busca de novo chefe de dispositivos

No início desta semana, Lizzy Lawrence do STAT relatou que Jeff Shureno FDAregulador chefe de dispositivos desde 2009, estaria se aposentando. Ele será substituído interinamente por Michelle Tarverum vice-diretor da Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica.

Mas a longo prazo, quem vai aparecer para preencher seus sapatos? E no que exatamente Shuren vai se meter, já que ele não parece o tipo de cara que se aposentaria em um lugar onde você pode sentar na beira da piscina por 300 dias por ano?

Durante o mandato de Shuren, o centro de dispositivos da FDA aumentou drasticamente o número de produtos autorizados pela agência e introduziu o programa de dispositivos inovadores para ajudar a tornar mais fácil para produtos inovadores chegarem ao mercado. Nos últimos anos, ele liderou os esforços da FDA para regular dispositivos médicos habilitados para IA e testes desenvolvidos em laboratório.

Se você sabe de algo que devemos saber, entre em contato conosco [email protected]. E leia a história de Lizzy sobre a saída de Shuren aqui.

Como Harris vê a tecnologia da saúde?

O que sabemos sobre o provável candidato presidencial democrata Kamala Harris‘ posição sobre questões de tecnologia da saúde? Não muito, agora — especialistas e insiders contatados pelo STAT esperam que suas posições sejam semelhantes às Presidente BidenHarris foi o rosto do governo Biden em alguns eventos diferentes de IA, incluindo o ex-primeiro-ministro do Reino Unido Rishi SunakGlobal Summit on AI Safety do ano passado. Naquela viagem, ela anunciou o United States AI Safety Institute. Ela também garantiu compromissos voluntários de empresas, incluindo IA aberta, Microsofte Google para desenvolver tecnologia de IA com segurança. Ela também se encontrou com líderes de direitos civis e trabalhistas sobre riscos de IA.

É uma questão em aberto como o histórico de Harris em representar o Vale do Silício no Congresso pode influenciar uma possível presidência, mas Transcarente CEO Glen Tullman viu seu histórico de apoio à telessaúde como promissor. “Uma Administração Harris apoiaria agressivamente as tecnologias de saúde digital como uma forma de melhorar a equidade na saúde e o acesso acessível ao atendimento em casa”, ele disse à STAT em um e-mail.

O que estamos lendo

• Auxílio robótico ajudou a melhorar o equilíbrio e a marcha em crianças com paralisia cerebral, STAT
• Estas são as 10 startups de IA para ficar de olho em 2024, Bloomberg
• Republicanos da Câmara pedem que CEO da CrowdStrike testemunhe sobre interrupção global, The Hill