entenda os riscos do remédio que terá a venda restringida pela Anvisa

“A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e censurável relacionados ao uso do zolpidem. A estudo conduzida pela Anvisa demonstrou um incremento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso”, diz a autonomia em nota.

O que muda com as novas regras do Zolpidem?

Uma vez que mostrou reportagem do GLOBO, neurologistas já pediam esse aumento do controle do Zolpidem frente ao fácil entrada que favorece o uso inadequado. Com as novas regras, será necessária uma Notificação de Receita B, conhecida uma vez que receita azul, para comprar o remédio. A receita, utilizada para psicotrópicos, fica retida nas farmácias e exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na domínio lugar de vigilância sanitária.

Além de tornar mais rígido quem pode receitar o medicamento, isso permite o rastreio da receita e comercialização pelas autoridades de saúde, ou seja, um maior monitoramento sobre a circulação do Zolpidem. Hoje, o medicamento de até 10 mg pode ser adquirido somente com a receita branca de duas vias, que tem somente uma via retida e não exige que o prescritor esteja previamente cadastrado pela domínio sanitária lugar.

O Zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que demanda receita azul, porém no Adendo 4 da portaria que rege a receita de medicamentos, a 344/1998, foi estabelecido que as unidades com menos de 10 mg seriam equivalentes às da Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Próprio. E, para a categoria C1, a receita pode ser feita em receita branca de duas vias.

O Zolpidem é vendido em formulações de 5 mg a 12,5 mg, sendo a de 10 mg a mais geral, por isso o Adendo tem sido meta de críticas por especialistas. Agora, a novidade norma da Anvisa exclui o Adendo 4, o que faz com que todas as versões do remédio passem a solicitar a receita azul controlada.

A escritório diz que o prazo para receita azul inaugurar a ser cobrada, 1º de agosto, também foi definido “para que os prescritores que talvez ainda não possuam cadastro para a receita em Notificação de Receita azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário”.

Em relação às embalagens, esclarece que os medicamentos que ainda não tiverem a bula e a rotulagem readequadas – troca da tarja vermelha pela preta – ainda poderão ser vendidos em seguida agosto até o final do seu prazo de validade, porém seguindo as novas regras de apresentação da receita azul.

“Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha.  Posteriormente essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão sofrear a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998”, diz a Anvisa.

O Zolpidem é um remédio hipnótico indutor do sono criado nos anos 90 para substituir os benzodiazepínicos, descobertos nos anos 60, que eram mais amplamente utilizados, porém criam quadros graves de obediência e foram associados ao déficit cognitivo a longo prazo.

Ele faz segmento das chamadas drogas Z, ou não benzodiazepínicos, que atuam também num sistema do cérebro chamado de GABA. Esse mecanismo promove uma redução da atividade no sistema nervoso e consequente efeito hipnótico. Porém, atuam de forma dissemelhante dos benzodiazepínicos.

— Ele é um hipnótico muito mais específico, atua no subtipo de receptor chamado GABAA. Quando ele se liga, ele vai especificamente para um lugar onde existe o efeito de fazer a pessoa dormir rapidamente. Outros remédios induzem o sono de uma maneira menos abrupta, por serem menos específicos, aos poucos. Mas esse potente potencial fez com que ele passasse a ser o hipnótico mais consumido no mundo, e cá no Brasil teve um aumento vertiginoso nos últimos anos — explicou a neurologista Dalva Poyares, professora de medicina do sono na Universidade Federalista de São Paulo (Unifesp) e pesquisadora do Instituto do Sono, em material do GLOBO.

A coordenadora do Ambulatório de Sono do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo (USP), Rosa Hasan, diz que ele não foi o que se esperava porque hoje sabe-se que ele também promove quadros de obediência e tolerância, e podem levar a efeitos colaterais preocupantes. Porém, destaca que é um remédio importante para os casos de insônia em que há a devida orientação médica.

— Se é uma pessoa que toma recta, indicado pelo médico, na leito, sem ultrapassar o limite de duração do tratamento, pontualmente, nós não temos problemas com a medicação. É um bom remédio, o problema é esse uso indevido — disse a neurologista.

Dalva destaca que o medicamento deve ser governado somente quando se estiver pronto para dormir, sem mexer no celular depois ou se levantar da leito. Outrossim, lembra que não é uma terapia de uso prolongado: o prazo na bula é que seja utilizado somente durante quatro semanas para não suscitar obediência.

— Com o uso crônico, você pode desenvolver tolerância, ou seja, precisar de uma ração maior para ter o mesmo efeito, e ele começa a reduzir o tempo. Portanto a pessoa passa a despertar no meio da noite, por razão do Zolpidem, e toma outro — disse a perito.

Quais os riscos do Zolpidem?

Tanto ela, uma vez que Rosa, contaram atender uma série de pacientes com quadros de vício, uma quantidade que cresce em ritmo alarmante. Outrossim, há efeitos colaterais do remédio conhecidos, uma vez que a amnésia, a conflito e os pesadelos.

Porém, um que tem ganhado destaque é o sonambulismo ou alucinação. Segundo um estudo publicado no periódico European Neuropsychopharmacology, ele acomete tapume de 5,1% dos pacientes, mas especialistas alertam que entre aqueles que fazem uso de forma inadequada, uma vez que tomar fora da leito ou além do período recomendado, de no sumo quatro semanas, a verosimilhança é muito maior.

O sonambulismo foi justamente o que levou a dona de vivenda Rica Gomes Todeschini, de 49 anos, moradora de São Paulo, a interromper a medicação. Ela começou a tomar o Zolpidem por orientação médica, em 2019, logo depois de ter perdido a mãe e ter desvelado um nódulo no pâncreas, cenário que a deixou com dificuldades intensas para dormir.

Antes de inaugurar o remédio, ela costumava ir para o seu ateliê de costura ao perder o sono. Por isso, seu marido não estranhou a princípio quando, em seguida tapume de quatro meses tomando o hipnótico, Rica passou a se levantar e trespassar do quarto no meio da noite de forma recorrente, por mais de dez vezes.

— Só que um dia ele ficou cismado porque estava começando a ser quase todo dia, ele acordava para ir ao banheiro e eu não estava na leito. Portanto decidiu me procurar no ateliê, mas não encontrou. Na hora que ele abriu a porta de vivenda, o carruagem não estava na garagem. Era três horas da manhã — contou a dona de vivenda.

Ele esperou Rica retornar, pensando que teria sido uma emergência, mas quando ela voltou, aproximadamente 45 minutos depois, conversou com ele normalmente uma vez que se zero tivesse realizado. No dia seguinte, ele perguntou se ela lembrava que havia dirigido na noite anterior, o que a pegou de surpresa.

— Eu disse a ele que não e ele me contou que eu tinha pegado o carruagem. Eu não sei para onde eu fui, não sei o que eu fiz, não sei se parei num boteco e bebi, não me lembro de zero. Fico com pânico de ter feito um tanto inexacto, é muito perigoso. Liguei para o psiquiatra e ele mandou eu parar, mas aos poucos, porque pelo tempo que eu estava tomando não poderia interromper imediatamente. Nesse meio tempo, meu marido escondeu a chave do carruagem à noite — disse.

Além dos riscos do comportamento inconsciente – uma vez que escadeirar de carruagem, ter relações sexuais indesejadas e desprotegidas, passar por situações de constrangimento ou produzir despesas financeiras –, a obediência a longo prazo pode levar a problemas neurológicos, uma vez que de memória, e a um quadro ainda pior de insônia.