Dados da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC) indicam que o Brasil representa o 4° maior mercado consumidor de cosméticos do mundo. O tamanho da demanda pode ser uma grande motivação para quem pretende empreender no setor em 2024. Porém, investir na fabricação de produtos para cuidados pessoais requer cuidados, incluindo observar as condições legais e os protocolos sanitários do setor.
Uma das formas de atestar a qualidade desse tipo de resultado é certificar que o empreendimento uma vez que um todo passe pelos trâmites exigidos pelos órgãos públicos competentes para o seu funcionamento. Para o segmento de cosméticos, o principal regulador é a Dependência Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Só em dezembro do ano pretérito, por exemplo, a escritório reguladora cancelou os registros de 1.266 pomadas, ceras e sprays no país por não atenderem às normas do órgão estabelecidas pela solução RDC nº 814/2023. Desde dezembro de 2022, a instituição tem recebido um grande volume de reclamações envolvendo casos de irritação ocular grave causados pelo uso desses produtos. Os episódios mais recentes e com maior repercussão foram reportados logo depois o Natal, por moradores do Rio de Janeiro.
A situação reforça a urgência de atenção máxima do empreendedor às normas do órgão para evitar que o resultado desenvolvido exponha os consumidores a riscos de saúde e tenha a fabricação suspensa. De entendimento com orientações da Anvisa enviadas a PEGNos empreendedores precisam buscar a regularização dos cosméticos antes mesmo que sejam expostos ao consumidor final. A obrigatoriedade também vale para empreendedores que vendem e distribuem os produtos.
O documento de liberação emitido pelo órgão consiste na Autorização de Funcionamento (AFE) e não há exceção que permita a dispensa dessa licença. Antes da AFE, o empreendedor precisa ter outra licença liberada pela Vigilância Sanitária da localidade em que o estabelecimento está sediado. A depender das exigências dos órgãos públicos locais, o documento poderá ser emitido em nível municipal ou estadual.
“Independentemente da categoria específica de produtos dentro desse segmento, a empresa precisará de AFE e Licença Sanitária para o funcionamento regular”, afirma a Anvisa. “(Essa exigência) está disposta na Lei nº 6.360/1976 e no normativo editado pela Anvisa, a RDC nº 16/2014, que dispõe sobre a exigência da AFE para fabricar e vender/partilhar cosméticos, perfumes e/ou produtos de higiene”.
Qual é o primeiro passo para fabricar cosméticos de forma regular?
A partir do momento em que o empreendedor opta pela fabricação e venda de cosméticos, é necessário que ele inicie o processo de formalização uma vez que pessoa jurídica (PJ), do mesmo modo que ocorre com qualquer outro tipo de empresa. Conforme destaca Kristian Rodrigo Pscheidt, doutor em Recta Político e Econômico e sócio do escritório MV Costa Advogados, não é provável solicitar documentos regulatórios quando a empresa opera na informalidade.
Segundo o legista, a prefeitura deve ser procurada para informar quais são as exigências legais para a instalação do empreendimento. As regras para emissão do alvará de funcionamento variam conforme a legislação de cada localidade, mas podem envolver desde uma inspeção de segurança do Corpo de Bombeiros até uma avaliação de impacto ambiental da atividade.
“Estamos falando da manipulação de produtos químicos que podem vir a ocasionar problemas sérios não só para a empresa, uma vez que para a vizinhança também. Logo, em razão dessa atividade, o alvará pode ter restrições, uma vez que não autorizar aquela atividade em região residencial”, exemplifica o técnico.
Depois a formalização, o empreendedor deve solicitar uma AFE para cosméticos por meio do portal da Anvisa na internet, no link Solicitar Autorização de Funcionamento – Cosméticos (AFE). Para enunciar a licença, o órgão vai averiguar o relatório de inspeção da Vigilância Sanitária lugar para verificar se ela atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para a operação, conforme orientado pela solução RDC nº 16/2014. O prazo para estudo de petições da AFE para fabricar cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal é de no supremo 60 dias.
Ou por outra, será necessário obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, conforme acrescenta Viviane Trojan, técnico em Recta Regulatório e sócia do escritório Kasznar Leonardos. “O documento também é emitido pela Anvisa e atesta que determinado estabelecimento está em conformidade com os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da escritório”, explica.
Qual é a diferença entre registro e notificação de um cosmético?
Legalmente, a Anvisa estabelece dois tipos de procedimento para regular cosméticos: o registro (aplicado a produtos de maior risco à saúde) ou a notificação (reservada para itens de menor risco).
O registro é facultado depois estudo prévia da documentação do resultado, apresentada pela empresa obreiro ou importadora. A lista que especifica os tipos de cosméticos com registro obrigatório está na solução RDC nº 752/2022 e inclui itens uma vez que cremes para rasar cabelos e soluções repelentes.
A mesma solução apresenta a listagem dos produtos isentos de registro e aptos para a notificação. Perfumes, batons e cremes para a pele estão entre esses itens. A notificação dispensa o empreendedor de apresentar documentação para estudo prévia, mas exige que a empresa garanta que está cumprindo todos os requisitos técnico-regulatórios previstos nas normas da Anvisa.
“Embora não haja estudo prévia, é realizada a verificação contínua dos produtos notificados por meio de amostragem, considerando ainda denúncias e atendimento de demandas específicas, as quais podem resultar em pedidos de adequação ou cancelamento da notificação, em caso de irregularidades”, salienta o órgão.
Porquê solicitar o registro do cosmético depois a formalização da empresa?
A solicitação de registro ou de notificação do cosmético pode ser requerida pelo empreendedor pela internet. Segundo Trojan, os pedidos devem ser feitos por meio do Sistema Solicita, da Anvisa, e os documentos necessários para o procedimento também podem ser enviados diretamente pela plataforma. Para concluir o pedido, é necessário gerar uma Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Para os casos em que a notificação é requerida, o pedido pode ser feito também pelo Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), explica a advogada. Segundo a Anvisa, o registro de um resultado cosmético leva em média entre 120 e 160 dias para ser liberado. Já a notificação pode ser concluída em até 48h.
Quais são as penalidades para os empreendedores que fabricam e comercializam cosméticos sem liberação?
De entendimento com Trojan, os empreendedores do setor de cosméticos que atuam sem a devida liberação sanitária estão sujeitos a uma série de penalidades, incluindo multas administrativas, interdição de estabelecimentos e cancelamento de autorização ou licença. Os incisos IV e XV do art. 10 da Lei nº 6.437/1977 definem uma vez que infrações sanitárias os atos de fabricar, comercializar e partilhar produtos contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente. Se forem identificadas irregularidades por secção da Anvisa, o órgão está autorizado a instaurar um Processo Administrativo Sanitário para autuação dos responsáveis.
Caso o empreendedor seja penalizado, o órgão respeitará o recta ao contraditório e ampla resguardo do tipo. No entanto, Pscheidt ressalta que é importante manter a atenção contínua às atualizações normativas para evitar a operação irregular da empresa. “O ignorância da lei não é uma justificativa para que a lei não seja cumprida”, adverte o técnico.
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