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Berlim. O medicamento Lecanemab para Alzheimer chega ao mercado na Alemanha. Segundo estudos, pode retardar a progressão da doença.
Em julho, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu contra, mas agora mudou de ideias: após reexame, tem pelo menos uma aprovação limitada para o medicamento para Alzheimer Lecanemabe (nome comercial Leqembi) recomendado. O anticorpo não pode curar a doença, mas retarda a sua progressão. Respostas às perguntas mais importantes.
Alzheimer: como funciona o Lecanemab?
De acordo com o conhecimento actual, a doença de Alzheimer está associada a Depósitos de proteínas no cérebro chamado amiloide ou tau. O acúmulo de amiloide é um fator chave para causar danos cerebrais. Os nervos morrem e o desempenho cognitivo diminui até que as pessoas afetadas voltem ao estágio de desenvolvimento de uma criança pequena. De acordo com o Serviço Federal de Estatística, 10.100 pessoas na Alemanha morreram de demência de Alzheimer em 2023. Existem cerca de 160.000 novos diagnósticos todos os anos.
A terapêutica com lecanemab deve ser monitorizada regularmente através de ressonância magnética.
©Getty Images | haydenbird
A abordagem é criar uma defesa no corpo contra os depósitos no cérebro. “O corpo pode reconhecer algo estranho e contra ele anticorpo que então desencadeiam a reação de defesa”, explica Walter J. Schulz-Schaeffer, neuropatologista do Hospital Universitário de Saarland. A ideia de encontrar e administrar anticorpos contra a amiloide já existe há anos. Até agora, porém, os estudos têm sido decepcionantes – o efeito esperado no abrandamento do declínio mental não foi comprovado. Os anticorpos testados, aducanumabe e gantenerumabe, foram direcionados contra a própria amiloide agregada.
O Lecanemab funciona de forma diferente e combate os intermediários tóxicos, pequenos componentes das células amilóides. Lecanemabe está disponível via Infusão administrada, a terapia deve então ser monitorada regularmente por meio de imagens de ressonância magnética. Segundo os especialistas, o custo do medicamento poderá rondar os 25 mil euros por ano.
Situação do estudo sobre lecanemab: o efeito é considerável
Existem agora até 20 estudos com pouco mais de 20.000 participantes. O mais conhecido é o publicado no New England Journal of Medicine. 1.795 pessoas com doença de Alzheimer Estágio inicial receberam lecanemabe ou um medicamento simulado a cada duas semanas.
Após 18 meses, foi registrado o efeito no escore CDR-SB, valor estabelecido para avaliar a gravidade da demência. Isso leva em consideração fatores como memória, julgamento e habilidades de resolução de problemas ou a capacidade de cuidar de si mesmo. No início do estudo, o valor médio em ambos os grupos estava em torno de 3,2. Quanto menor for esse valor, melhor. Após 18 meses, a diferença entre os grupos foi significativa: 0,45 pontos, segundo o estudo.
O que os resultados do estudo significam para os pacientes com Alzheimer?
“A progressão da doença foi retardada em 27% e a diferença nas atividades da vida diária foi de 37%”, diz Jörg Schulz, da Sociedade Alemã de Neurologia (DGN). Também o medido Amiloide-Último foi reduzido de forma muito significativa. Nas mulheres, a eficácia pode ser menor, de acordo com evidências de acompanhamento.
O medicamento para Alzheimer Lecanemab (nome comercial Leqembi) recebe aprovação restrita na UE.
© imagem aliança / ASSOCIATED PRESS | Não creditado
Não é totalmente certo quão relevante este efeito é clinicamente. Stefan Teipel, pesquisador de demência do Centro Alemão de Doenças Neurodegenerativas (DZNE), presume que o paciente provavelmente não percebe muita coisa. “No entanto, você também precisa ter um mais longo Período “Se o efeito persistir, desacelerar a doença ao longo do tempo se tornaria ainda mais relevante.
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O DGN é mais positivo. “Os estudos duraram 18 meses e mostraram um desacelerando na progressão de seis meses. Ainda não temos nenhuma prova disso, mas há esperança de que, com um período de ingestão de 36 meses, seja possível ganhar doze meses de vida sem restrições”, afirma o secretário-geral da DGN, Peter Berlit. “Acreditamos que, depois de ponderarmos conjuntamente o perfil benefício-risco individual, as pessoas afetadas não devem ter o acesso a esta terapia negado e estamos satisfeitos com a recomendação positiva da EMA.”
Para quem a terapia com anticorpos seria adequada?
A terapia só é adequada para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve em estágio inicial. Pacientes com quadro clínico grave ou outra forma de demência que não Alzheimer não se beneficiaram com isso terapia.
Além disso, a EMA fez outro Limitação: O lecanemabe só pode ser usado em pacientes que possuem uma ou nenhuma cópia da proteína ApoE4, que é considerada um fator de risco genético. Esses pacientes teriam um risco menor de efeitos colaterais graves. Stefan Teipel: “Acho que a terapia é uma opção para cerca de dez por cento dos pacientes com Alzheimer. E no primeiro ano teremos talvez 800 a 1.000 pacientes.”
Quais são os efeitos colaterais da terapia?
Segundo o estudo, durante o tratamento Efeitos colaterais incluindo inchaço e sangramento cerebral. No geral, um perfil benefício-risco positivo pode ser derivado dos dados, de acordo com a DGN. A taxa de mortes que poderiam ser atribuídas à administração do anticorpo foi estimada em 0,1 por cento para o lecanemab.
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O que mais os especialistas esperam alcançar com a aprovação restrita?
A DGN espera melhorias estruturais Diagnóstico precoce. “Para que todos os afetados que desejam receber um diagnóstico confirmado em tempo hábil e possam ser encaminhados para terapia com anticorpos, a capacidade de detecção precoce precisa ser ampliada”, afirma Berlit. Isso se aplica especificamente ao exame de fluido nervoso e exames cerebrais. Ainda não existe um exame de sangue aprovado para Alzheimer.
Quando podemos esperar que a terapia para Alzheimer seja aprovada?
Stefan Teipel, do DZNE, assume que o medicamento será finalmente aprovado em janeiro e depois de forma relativamente rápida na Alemanha disponível vai ser. No entanto, provavelmente demorará algum tempo até que haja uma introdução coordenada da terapia nos centros especializados.
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