Lecanemab, medicamento para Alzheimer, aguarda aprovação na UE #ÚltimasNotícias #Alemanha

Cerca de um milhão de pessoas na Alemanha sofrem de Alzheimer. A terapia com o anticorpo lecanemab pode retardar a progressão da doença. A Agência Europeia de Medicamentos é agora a favor da aprovação.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) deu à União Europeia luz verde pela primeira vez para uma terapia para a doença de Alzheimer que visa os processos subjacentes da doença. A agência recomendou a aprovação do anticorpo lecanemabe para tratar comprometimentos cognitivos leves, como problemas de memória e pensamento ou demência leve nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. As terapias atuais para Alzheimer tratam apenas os sintomas da doença, e não os processos causais no cérebro.

No entanto, há uma limitação na recomendação da EMA: o medicamento só deve ser usado em pacientes com Alzheimer que tenham apenas uma ou nenhuma cópia da ApoE4, uma forma específica do gene da proteína apolipoproteína E. Eles são menos propensos a sofrer certos efeitos colaterais graves, como inchaço e sangramento no cérebro, do que pessoas com duas cópias da ApoE4.

Admissão inicialmente rejeitada

A Comissão da UE responsável pela aprovação geralmente segue o voto da autoridade. Os fabricantes do Lecanemab, vendido nos EUA sob a marca Leqembi desde 2023, são as farmacêuticas Eisai do Japão e Biogen dos EUA.

Em julho, a Agência de Medicamentos da UE rejeitou a aprovação: o risco de efeitos secundários graves do anticorpo foi considerado superior ao efeito positivo esperado, foi dito na altura. Os fabricantes solicitaram um segundo teste.

Verificações regulares necessárias

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA concluiu agora que, na limitada população examinada no reexame, os benefícios do lecanemab no retardamento da progressão dos sintomas da doença são superiores aos riscos. Na primeira revisão não foram levadas em consideração análises de subgrupos, mas sim todos os pacientes.

Na sua declaração, o CHMP sublinha que devem existir medidas para minimizar os riscos. Os pacientes precisariam fazer exames regulares de ressonância magnética, bem como exames adicionais para detectar sinais de alerta, como dores de cabeça, distúrbios visuais e tonturas.

Os fundos devem estar disponíveis de forma relativamente rápida

Na Alemanha, cerca de um milhão de pessoas são afetadas pela doença de Alzheimer. O anticorpo agora recomendado lecanemab não melhora os sintomas, mas destina-se apenas a retardar a progressão da doença, removendo o fragmento de proteína beta-amilóide (Aß) do cérebro. “A ß amilóide está provavelmente no início de uma cascata de alterações patológicas neuronais no cérebro”, disse Jörg Schulz, do Hospital Universitário de Aachen, porta-voz da comissão “Demência e Distúrbios Cognitivos” da Sociedade Alemã de Neurologia.

Especialistas como Frank Jessen, do Centro Alemão de Doenças Neurodegenerativas em Colônia, presumem que o medicamento estará disponível na Alemanha de forma relativamente rápida. No entanto, provavelmente demorará algum tempo até que haja uma introdução coordenada e responsável da terapia nos centros especializados. Jessen presume que alguns médicos dispensam o medicamento com antecedência. “Porque a pressão dos pacientes é grande. Muitos também dizem: vou pagar isso do meu próprio bolso imediatamente.”