“Um passo em frente”: Lecanemab, medicamento para Alzheimer, pouco antes da aprovação pela EMA – Saúde #ÚltimasNotícias #Alemanha

Dois novos medicamentos contra a doença de Alzheimer, a forma mais comum de demência, estão disponíveis há meses nos EUA, Japão, Coreia do Sul e China. Mas nenhum dos medicamentos foi ainda aprovado na UE. O regulador europeu de medicamentos, EMA, rejeitou mesmo o primeiro dos dois medicamentos em julho de 2024. Ela considerou o perfil benefício-risco muito desfavorável. Na noite de quinta-feira ela reverteu sua decisão. A EMA recomenda agora a aprovação do medicamento Lecanemab (nome comercial Leqembi) – mas apenas para um grupo limitado de pessoas. O SZ conversou com o especialista em Alzheimer Richard Dodel, da Universidade de Duisburg-Essen, sobre a droga.

SZ: Em julho, a EMA rejeitou a aprovação do lecanemab, mas agora recomenda o medicamento. Por que motivo?

Richard Dodel: Ela reexaminou sua avaliação após uma objeção do fabricante. E existe agora uma nova análise de dados de estudos clínicos que mostra que o medicamento tem maiores benefícios e menos efeitos secundários do que os dados anteriores. O limite foi agora excedido para que o medicamento realmente faça uma diferença clinicamente significativa para o paciente; isto é referido como a “diferença mínima clinicamente importante”.

Contudo, a EMA não recomenda o medicamento para todos os pacientes.

Isso mesmo, ela abriu exceções. Em primeiro lugar, o medicamento só é recomendado para pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve de Alzheimer. A substância ainda não foi testada na doença de Alzheimer avançada. A EMA também recomenda limitar a aprovação aos pacientes que não possuem duplicatas de um gene específico, a chamada apolipoproteína E4, ou ApoE4, abreviadamente. Sabe-se que pacientes com duas cópias desse gene têm maior probabilidade de apresentar efeitos colaterais graves do lecanemabe, as árias – são irregularidades nas imagens de ressonância magnética consideradas precursoras de hemorragia cerebral. Portanto, pacientes que tomam anticoagulantes e, portanto, já apresentam risco aumentado de sangramento não podem ser levados em consideração.

Quantos pacientes serão excluídos por causa dos genes ApoE?

Há uma proporção significativa de pacientes para os quais a terapia não será, portanto, uma opção. Presume-se que cerca de 25 por cento dos pacientes com demência tenham duas cópias da ApoE. No entanto, determinar isso ainda não faz parte dos diagnósticos de rotina. Portanto, cada paciente individual deve primeiro ser examinado.

Como você avalia as idas e vindas da EMA?

Compreendi muito bem a relutância de Julho e também o facto de terem tomado agora uma decisão diferente, tendo em conta os dados ligeiramente melhores. A droga é um avanço; pode interromper a progressão da doença por quase seis meses. Mas não pode curar a doença.

Por que outros países concederam aprovação muito mais rapidamente? O lecanemab, bem como uma preparação semelhante chamada donanemab, estão disponíveis há meses nos EUA, China, Japão e Coreia do Sul. A EMA nem sequer comentou sobre o donanemab.

Deve recordar-se que na Europa temos sistemas de solidariedade no sistema de saúde e temos de pesar os benefícios dos novos medicamentos não só em relação aos riscos, mas também em relação aos custos. O tratamento com o medicamento custa 26 mil euros por ano, mais os diagnósticos e cuidados necessários. Os custos podem facilmente ascender a 40.000 euros por ano.

:“Qualquer coisa que treine suas células cinzentas é definitivamente benéfica”

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O que vem a seguir exatamente? A EMA apenas recomendou a aprovação, não a concedeu.

A aprovação é concedida pela Comissão da UE. Ela agora tem 67 dias para fazer isso. Na maioria das vezes segue a recomendação da EMA. Se o fizer também neste caso, a aprovação será concedida o mais tardar em 20 de janeiro.

Os pacientes poderiam receber o medicamento a partir daquele dia?

Não, isso levará mais algumas semanas. Não são comprimidos, mas anticorpos. A empresa deve primeiro produzi-los e disponibilizá-los nas quantidades adequadas para a Europa.

E o donanemabe?

Este medicamento ainda está em testes; esperamos uma decisão da EMA em fevereiro. Tem um mecanismo de ataque ligeiramente diferente do lecanemab, mas em princípio ataca no mesmo local: os beta-amilóides, que se formam na doença de Alzheimer, são dissolvidos pelos anticorpos. A forma como a EMA decidirá aqui ainda está completamente em aberto.

Nota do editor: Eu Fórum de Saúde SZ Especialistas falarão online sobre demência e suas opções de tratamento no dia 25 de novembro, a partir das 19h. Perguntas dos telespectadores também serão respondidas. A participação é gratuita, sendo necessária inscrição para a transmissão ao vivo em sz.de/erleben.