A Escritório Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (Aemps) proibiu a comercialização e ordenou a retirada do mercado de todos os exemplares de Melatonina 7 cápsulas, vendido uma vez que suplemento cevar pela empresa polaca 7 Nutrition. A principal razão é que a ração de melatonina que contêm, 5 mg por invólucro, confere-lhes o regime de medicamento.
A Aemps teve conhecimento da comercialização destas cápsulas através da Troço de Consumo, Envolvente e Dopagem da Esquadra Universal da Polícia Judiciária. Uma vez que destaca a dependência em nota, o resultado foi vendido uma vez que suplemento “apesar de não ter sido notificado da sua colocação no mercado às autoridades competentes, não cumprindo o disposto na regulamentação em vigor para leste tipo de produtos”.
A rotulagem da Melatonina 7 indica que cada invólucro contém 5 mg de melatonina, “quantidade suficiente para restaurar, emendar ou modificar uma função fisiológica”, exercendo uma ação farmacológica, o que lhe confere a categoria de medicamento. De referir que em Espanha existem medicamentos autorizados das quais princípio ativo é a melatonina, mas com doses inferiores a 2 mg por unidade.
O que é melatonina e quais são seus efeitos?
A melatonina ou N-acetil-5-metoxitriptamina é um hormônio produzido pela glândula pineal que é estruturalmente relacionado à serotonina. Participa de uma ampla variedade de processos celulares, neuroendócrinos e neurofisiológicos. Está principalmente associada ao controle dos ritmos circadianos e à adaptação ao ciclo claro-escuro. Aliás, é atribuído um efeito hipnótico ou excitante do sono.
No entanto, o consumo de melatonina também pode originar vários efeitos adversos, incluindo irritabilidade, nervosismo, inquietação, insônia, sonhos estranhos, enxaqueca, letargia, hiperatividade psicomotora, tontura, hipertensão, dor de estômago, dispepsia, úlceras na boca, boca seca, hiperbilirrubinemia, dermatite, suores noturnos, prurido, erupções cutâneas, pele seca, dor nas extremidades ou sintomas de menopausa.
Da mesma forma, a melatonina pode originar sonolência, portanto “deve ser governado com cautela” se puder simbolizar um risco à segurança, uma vez que no caso de pessoas que dirigem ou operam máquinas. Seu uso é contraindicado com consumo de álcool e não deve ser governado a pessoas que possam apresentar hipersensibilidade (alergia) a esse hormônio.
Medidas cautelares dos Aemps
Devido aos riscos mencionados e ao indumento da Melatonina 7 “não foi sujeito a avaliação e autorização prévia “à sua comercialização” pela AEMPS, a dependência decidiu tomar medidas de prevenção, que incluem a proibição da sua comercialização e a retirada do mercado de todos os exemplares deste resultado.