A associação europeia de empregadores genéricos, Medicamentos para a Europaafirmou numa epístola dirigida às mais altas autoridades da Percentagem Europeia e às autoridades da Ucrânia, na qual expõe a sua posição sobre a integração deste país na UE.
Tal uma vez que explicado no texto, também bravo pela EBA, o maior grupo de empresas a operar no mercado de Medicamentos para a Europa (MFE) assenta a sua posição em sete pontos fundamentais em prol do alcance “um grande alinhamento de políticas regulatórias e de mercado” entre a União e a Ucrânia.
A associação patronal estabelece sete pontos-chave a serem considerados “prioritários” no relacionamento entre ambas as entidades, antes da adesão.
Em primeiro lugar, a MFE estabelece o que labareda perspectivas estratégicas, Centra-se fundamentalmente no desenvolvimento de uma visão para colocar a Ucrânia “dentro do ecossistema de saúde da UE e da Estratégia Farmacêutica para a Europa”.
Consequentemente, o ponto dois estabelece a reforma das agências reguladoras farmacêuticas da Ucrânia, sobre a qual a MFE assegura que “Apoiamos a modernização dos processos regulamentares, em pessoal, através da geração de um novo quadro regulamentar único, tal uma vez que previsto na novidade Lei da Ucrânia sobre Medicamentos, adotada em 28 de julho de 20223.”
Nesse sentido, o genérico europeu está hipotecado na geração de “uma novidade filial guiada por princípios de transparência, eficiência e profunda consideração pela futura adesão da Ucrânia à UE.»
Por outro lado, a entidade exige o “alinhamento dos requisitos regulamentares para permitir o reconhecimento reciprocamente das BPF (Boas Práticas de Fabrico)”. A participação da UE e da Ucrânia é necessário para “estugar esta importante extensão da regulamentação farmacêutica”.
A digitalização é outro ponto chave para a MFE. Nesse sentido, a associação exige a aceleração “da harmonização das normas e a geração de processos claros para os fabricantes enviarem dados aos sistemas da filial é necessário para a Ucrânia. Ou por outra, deve ter interoperabilidade.”
Neste sentido, a MFE está empenhada em “incentivar o diálogo sobre os principais projetos digitaisuma vez que o Documento Técnico Generalidade Eletrónico (eCTD), a Identificação de Produtos/Substâncias Medicamentos (IDMP), Resultado, Organização e Gestão de Dados Referenciais (SPOR) e Informações Eletrónicas e de Produtos (ePI) para permitir que a Ucrânia se alinhe com a UE padrões e processos para o porvir.
Por outro lado, é necessário que a entidade combata a situação dos medicamentos contrafeitos na Ucrânia e apoie o sistema de verificação. ““É necessário evitar qualquer geminação dos sistemas informáticos da UE e da Ucrânia para otimizar os custos.”
Junto com tudo isso, é necessário “concordar o reconstrução da infra-estrutura de saúde da Ucrânia, incluindo o fabrico de produtos farmacêuticos, principalmente em instalações danificadas durante a guerra, muito uma vez que o provável início de novos ensaios clínicos e a retoma do rastreio de pacientes nos ensaios em curso.”
O texto do MFE encerra o seu último capítulo com uma importante referência à propriedade intelectual, na qual apela à aproximação da legislação ucraniana à verdade da União. Entre outras coisas, apela ao alinhamento deste país com a legislação da Ucrânia sobre a isenção Bolar com a legislação farmacêutica da UE. Na sua avaliação, o MFE considera que “a emissão de autorização incondicional de introdução no mercado deve ser considerada no contexto da isenção Bolar. “Isto é fundamental para prometer a segurança jurídica e o aproximação oportuno dos pacientes aos medicamentos genéricos e biossimilares, imediatamente em seguida a expiração das patentes relevantes.”
Por outro lado, enfatiza principalmente o MFE, “a lei marcial não deve estender os prazos das patentes, ao contrário do que acontece na atual legislação da Ucrânia”.
Em suma, a indústria farmacêutica considera que “a aceleração das capacidades de integração da Ucrânia na UE e a monitorização destas atividades contribuirão grandemente para melhorar significativamente o aproximação dos pacientes aos produtos farmacêuticos”.