O Escritório Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) proibiu a comercialização e ordenou a retirada do mercado de todos os exemplares das cápsulas Melatonina 7que é vendido uma vez que suplemento nutrir quando a ração de melatonina que contém lhe confere o status de medicamento.
A dependência dependente Ministério da Saúde tomou conhecimento junto da Troço de Consumidor, Envolvente e Dopagem do Comissário Universal da Polícia Judiciária da comercialização destas cápsulas pela empresa polaca 7 Nutrition uma vez que suplemento “apesar de não ter sido notificada da sua colocação no mercado às autoridades competentes”. “, não cumprindo o disposto na regulamentação em vigor para oriente tipo de produtos”, destaca a Aemps em nota.
Conforme indicado em seu rótulo, contém melatonina na ração de 5 mg por envoltório“quantidade suficiente para restaurar, emendar ou modificar uma função fisiológica”, exercendo uma ação farmacológica, o que lhe confere o status de medicamento.
Na Espanha, existem medicamentos autorizados para comercialização na Espanha dos quais princípio ativo é a melatonina, na ração de 2 mg, quantidade subordinado à Melatonina 7.
A melatonina ou N-acetil-5-metoxitriptamina, explica Aemps, é um hormônio produzido pela glândula pineal estruturalmente relacionado à serotonina que participa de uma ampla variedade de processos celulares, neuroendócrinos e neurofisiológicos.
Esta hormona está fundamentalmente associada ao controlo dos ritmos circadianos e à adaptação ao ciclo claro-escuro. Ou por outra, está associado a um efeito hipnótico ou excitante do sono.
Com o consumo da melatonina podem surgir efeitos adversos uma vez que irritabilidade, nervosismo, inquietação, insônia, sonhos estranhos, enxaqueca, letargia, hiperatividade psicomotora, tontura, hipertensão, dor de estômago, dispepsia, úlceras bucais, boca seca, hiperbilirrubinemia, dermatite, sudorese • noturno, prurido, erupções cutâneas, pele seca, dores nas extremidades ou sintomas da menopausa, entre outros.
Também pode motivar sonolência, por isso “deve ser dirigido com cautela” se puder simbolizar um risco à segurança, por exemplo, quando dirigido a pessoas que precisam encaminhar ou usar máquinas.
Também, Seu uso é contraindicado com consumo de álcool e não deve ser dirigido a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à melatonina.
Por todos os riscos supra mencionados, muito uma vez que pelo facto de o referido resultado “não ter sido sujeito a avaliação e autorização prévia à sua comercialização” por segmento da dependência, é por isso que a Aemps decidiu tomar a medida cautelar de proibir a sua comercialização e solicitar a retirada de todos os seus exemplares do mercado.