A ANSM suspende o balão gástrico Allurion: Dr. Garola cessa esta atividade e lamenta um “processo ultra-revolucionário” #ÚltimasNotícias #França

“Estamos a tomar uma decisão de política de saúde para suspender, em particular, a comercialização, distribuição, utilização e publicidade dos balões gástricos Allurion. A Allurion deve retirar imediatamente os seus balões gástricos do mercado francês, a fim de proteger a saúde e a segurança do paciente. Esta decisão acompanha o aumento do número de relatos de efeitos adversos nos últimos dois anos, a falta de monitoramento da colocação desses balões gástricos e a falta de treinamento específico no manejo dessas complicações fora dos locais de instalação, bem como de publicidade. de balões Allurion que não cumpram os regulamentos. Em nota de imprensa, a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) indica que está suspendendo os balões gástricos da marca Allurion.

Nos últimos dois anos, foram notificados à ANSM vários casos de complicações gastrointestinais como obstruções intestinais, obstruções gástricas e perfurações gástricas. Esses problemas às vezes exigiam intervenção endoscópica ou cirúrgica. “Devido à urgência do tratamento, este nem sempre é realizado dentro do estabelecimento onde o dispositivo médico está instalado, gerando o risco de ausência de formação na gestão das complicações associadas a este sistema para o pessoal de enfermagem”, sublinha a ANSM .

Acrescenta ainda que o acompanhamento médico adequado dos pacientes que utilizam balões gástricos Allurion não é fornecido pelo fabricante, embora isso permitisse prevenir a ocorrência de complicações e garantir, se necessário, o seu manejo.

“Além disso, a publicidade a favor do balão Allurion não é objetiva, nomeadamente no que diz respeito aos riscos de efeitos adversos e às contraindicações que lhe estão associadas”, nota a ANSM. Além disso, por todas estas razões, a ANSM tomou esta “decisão de política sanitária” de suspender o balão Allurion, até que sejam postas em prática medidas que ponham fim ao potencial risco para a saúde e segurança dos pacientes.

“Estou suspendendo esta atividade”

Pierre Garola, cirurgião gástrico da clínica Ormeau-Pyrénées, que instalou 350 balões Allurion, reage a esta proibição. “É um processo ultra-revolucionário no qual acredito muito. Mantenho a ideia de que devemos supervisionar os pacientes com acompanhamento regular. Quase não tivemos problemas e administramos todos porque ouvimos, o Allurion não se comunica. Eu não saber qual foi o incidente que nos levou a proibir a bola, espero que mudem a sua política de confiar a instalação destes dispositivos a equipas que ouvem os pacientes, como nós fazemos. . Como a ANSM proibiu a instalação, vou suspender esta atividade. Tinha intervenções agendadas, vou desmarcá-las, estou cruzando os dedos para que nos ouçam, que os centros a que deram. autorização referem-se à nossa prática, se a Allurion voltar ao local da ANSM e nós lhes dermos luz verde, eles terão que respeitar as especificações que certamente serão muito rigorosas.