uma prescrição segura obrigatória a partir de 1º de dezembro de 2024 #ÚltimasNotícias #França

A dosagem, dosagem e duração do tratamento estão escritas por extenso.jacoblund / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

eu’Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) tomou duas decisões [1, 2, 3] alteração das condições de prescrição e de fornecimento de medicamentos de uso humano ou veterinário que contenham tramadol, codeína e dihidrocodeína (cf.. Encaixotado), isoladamente ou em combinação com outras substâncias (paracetamol, ibuprofeno, etc.).

A partir de 1^é Dezembro de 2024, tornam-se obrigatórias as seguintes disposições:

• prescrição desses medicamentos mediante prescrição segura (atendendo às especificações técnicas definidas na portaria de 31 de março de 1999): o prescritor deverá inserir na íntegra a posologia, posologia e duração tratamento;
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• prescrição de medicamentos com base codeína limitado a 3 meses (12 semanas), como já acontece com o tramadol. Após este período, a continuação do tratamento com codeína exigirá uma nova prescrição.

A partir desta mesma data, a codeína em forma de xarope (xarope EUPHON, xarope PADERYL 0,1%, xarope POLERY para adultos e xarope sem açúcar POLERY para adultos) é retirada da Lista II e classificada na Lista I de substâncias tóxicas.

Estas disposições aplicam-se a todos os medicamentos que contêm tramadol, codeína ou di-hidrocodeína, independentemente da indicação (tratamento da dor moderada a intensa ou, no caso da codeína, tratamento da incómoda tosse seca).

Prescrições estabelecidas antes de 1^é Dezembro permanecerá válido até o final.

A ordem segura: uma medida comprovada

Estas novas condições foram decididas com o objetivo de reforçar a segurança de utilização destes medicamentos. Somam-se a um conjunto de medidas tomadas desde 2017:

• 2017: os medicamentos que contêm codeína passaram a estar sujeitos a prescrição médica obrigatória (cf. nosso artigo de 17 de julho de 2017);
• Abril de 2020: a duração máxima da prescrição de medicamentos contendo tramadol foi limitada a 3 meses (12 semanas – cf. nossos artigos de 16 de janeiro de 2020 e 22 de janeiro de 2020);
• Abril de 2024: a pedido da ANSM, foram comercializadas caixas de tramadol contendo menos comprimidos, para melhor adequar a quantidade entregue aos tratamentos de curta duração (cf.. nosso artigo de 11 de abril de 2024).
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Apesar destas medidas, “pesquisas de farmacodependência-adictovigilância mostram a persistência de casos de uso indevido (abuso, overdose), dependência e apresentação de receitas falsificadas desses medicamentos”indica a ANSM para justificar as suas recentes decisões.

Em 2022, o resumo do programa OSIAP (prescrições suspeitas indicadores de possível abuso) indicava que, no âmbito da monitorização de prescrições suspeitas, o tramadol e as especialidades antitússicas à base de codeína foram os medicamentos mais citados (com paracetamol). Por outro lado, o resumo OSIAP 2022 mostrou uma diminuição das prescrições suspeitas de pregabalina, sugerindo a eficácia de ter modificado as condições de prescrição deste medicamento em 2021 (obrigação de prescrição segura – cf. nosso artigo de 1^é março de 2021).

Lembrete de boas práticas de prescrição e dispensação

Paralelamente a estas novas condições de prescrição e entrega, a ANSM sublinha “a necessidade de prevenir e tratar distúrbios ligados ao uso de analgésicos opioides”. Relembra as boas práticas de prescrição e dispensação aplicáveis ​​ao tramadol e à codeína (cf.. nosso artigo de 27 de janeiro de 2021):

• para limitar o risco de dependência, prescrever medicamentos contendo tramadol ou codeína em as durações mais curtas possíveis :
  • para dores agudas, o tratamento deve ser prescrito por 3 a 14 dias.
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  • para dores crônicas, reavaliar o tratamento a cada três meses (na renovação da prescrição).

• para evitar uma síndrome de abstinência, independentemente da duração do tratamento, reduzir gradualmente a dosagem até parar.
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• prescrever opioides com precaução em pacientes epilépticosdada a sua capacidade de reduzir o limiar da crise.
• entregar esses medicamentos em a menor embalagem possíveladaptado à prescrição.

Informar melhor os pacientes sobre os riscos associados à codeína e ao tramadol

A ANSM pretende criar “medidas adicionais para melhor informar os pacientes sobre os riscos de dependência e overdose associados a estes medicamentos”. Em particular, planeia afixar avisos de advertência nas caixas de medicamentos que contenham tramadol ou codeína.

Enquanto se aguarda a finalização destas medidas, relembra as instruções para o uso adequado de medicamentos contendo tramadol ou codeína:

• respeitar a dosagem, duração do tratamento e intervalo entre as doses;
• não interrompa o tratamento abruptamente para evitar efeitos colaterais associados à abstinência;
• nunca ofereça tratamento com tramadol ou codeína prescrito por um médico a alguém próximo a você;
• para pessoas em risco de sobredosagem: tenha disponível um kit de naloxona.
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