Eficiência antiviral e gestão de sintomas do Ensitrelvir na COVID-19 #ÚltimasNotícias

As características basais dos participantes e os resultados que mostram a redução numérica do tempo de solução dos sintomas pelo ensitrelvir em confrontação aos placebos.

Créditos da imagem: Conferência Internacional sobre AIDS 2024

O estudo não atingiu seu desfecho primordial de atingir uma solução sustentada de 2 dias de 15 sintomas de COVID-19. Embora, o ensitivevir tenha mostrado uma redução numérica no tempo para solução dos sintomas em confrontação ao placebo nas análises primárias e em várias análises de suporte pré-especificadas. Ele demonstrou eficiência antiviral e uma baixa ocorrência de rebote viral, sem quaisquer rebotes sintomáticos observados em nenhum dos grupos de tratamento. O ensitivevir foi muito tolerado, sem novas preocupações de segurança identificadas.

Dos 2.093 participantes, 1.888 (90%) iniciaram o tratamento dentro de três dias do início dos sintomas. Entre aqueles com culturas virais positivas na letreiro, uma proporção maior tornou-se cultura negativa no Dia 4 com ensitrelvir em confrontação ao placebo.

O estudo incluiu adultos com 18 anos ou mais com infecção ativa por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, com início dos sintomas dentro de três dias (inicialmente dentro de cinco dias) antes do início do tratamento. Os desfechos primários incluíram tempo para solução sustentada de 15 sintomas de COVID-19 ao longo de 29 dias.

O rebote viral ocorreu em 0,6% dos participantes tratados com ensitrelvir e 1,4% dos participantes tratados com placebo no Dia 29; nenhum rebote viral sintomático foi observado. Hospitalizações relacionadas à COVID-19 foram relatadas em três (0,3%) participantes tratados com ensitrelvir e um (0,1%) participante tratado com placebo; nenhuma morte ocorreu. O tratamento com ensitrelvir foi muito tolerado, com um perfil de eventos adversos semelhante ao placebo.

Os desfechos secundários incluíram verificar se o vírus não era mais detectável até o Dia 4, rastrear qualquer retorno do vírus ou sintomas, determinar a segurança e monitorar mudanças na quantidade de RNA do vírus no nariz e na gasganete do Dia 1 ao 4. Os métodos estatísticos usaram uma abordagem passo a passo com um nível de significância de 0,05. Outros resultados examinados incluíram hospitalizações relacionadas à COVID-19, mortes por qualquer justificação até o Dia 29 e se os sintomas da COVID-19 persistiram ou apareceram tardiamente.

Informações de fundo

Em março de 2024, o ensitrelvir garantiu a aprovação padrão no Japão e está atualmente passando por uma revisão Fast Track pelo FDA depois aprovação emergencial. Em fevereiro de 2024, Contágio relataram resultados iniciais do estudo de temporada 3 em curso sobre ensitrelvir, demonstrando sua capacidade de encurtar a duração dos cinco sintomas mais comuns da COVID-19, porquê nariz escorrendo/entupido, dor de gasganete, tosse, sensações febris e fadiga em aproximadamente um dia em confrontação ao placebo. Essas descobertas são do segmento de temporada 3 do estudo SCORPIO-SR, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, envolvendo pacientes com COVID-19 ligeiro a moderada no Japão, Coreia do Sul e Vietnã.

Com base nisso, em maio de 2024, Contágio atualizado sobre os resultados do estudo SCORPIO-HR, com foco na eficiência do ensitrelvir no gerenciamento da COVID-19 em meio a desafios regulatórios. Embora o estudo não tenha atingido seu objetivo principal de reduzir o tempo para solução sustentada de 15 sintomas comuns da COVID-19 em confrontação ao placebo, uma estudo secundária visando seis sintomas mostrou uma redução significativa no tempo de solução com o ensitrelvir. O medicamento exibiu efeitos antivirais ao reduzir os níveis de RNA viral e a positividade da cultura, e nenhum rebote viral sintomático foi observado.³

Essas descobertas enfatizam as complexidades na avaliação da eficiência antiviral contra desfechos baseados em sintomas na avaliação de novas terapias para COVID-19, destacando a premência contínua de pesquisa e tradução cuidadosa dos resultados clínicos. O Ensitrelvir foi usado por mais de um milhão de pessoas em 11 países, indicando seu impacto global e avaliação contínua em populações diversas.

Referências

1. Chew K, et al. Eficiência e segurança do ensitrelvir em adultos não hospitalizados com risco padrão ou cumeeira de progressão para COVID-19 grave: o tentativa médico SCORPIO-HR temporada 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Apresentado na International AIDS Conference 2024. 22 a 26 de julho de 2024. Munique, Alemanha. Pôster 11987.

2. O antiviral Parkinson J. reduz o tempo de solução dos sintomas da COVID-19 ligeiro a moderada. Contágio. Publicado em 26 de fevereiro de 2024. Acessado em 23 de julho de 2024. https://www.contagionlive.com/view/antiviral-reduces-time-to-resolution-of-symptoms-in-mild-to-moderate-covid-19

3. Abene S. Impacto do Ensitrelvir no gerenciamento e refrigério dos sintomas da COVID-19. Contágio. Publicado em 14 de maio de 2024. Acessado em 23 de julho de 2024. https://www.contagionlive.com/view/ensitrelvir-s-impact-in-covid-19-symptom-management-and-relief