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Pela primeira vez em duas décadas, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova classe de medicamentos que fornece uma alternativa aos opióides viciantes para pacientes que desejam gerenciar certos tipos de dor.
O medicamento, Suzetrigene, recebeu o selo oficial de aprovação do FDA na quinta-feira para ser vendido como uma pílula de prescrição de 50 miligramas tomada a cada 12 horas, de acordo com um comunicado à imprensa. O medicamento será vendido sob o nome da marca Journavx por US $ 15,50 por pílula, de acordo com a Vertex Pharmaceuticals, a empresa que desenvolveu o novo medicamento.
A assinatura do FDA no medicamento ocorre quando a agência diz que está priorizando o apoio ao desenvolvimento do tratamento da dor não opióide. A SuzetriGine é o primeiro analgésico não opióide-ou medicamentos a controlar a dor-de sua classe para receber a aprovação federal em mais de 20 anos.
A Vertex Pharmaceuticals reivindicou em um comunicado à imprensa que o medicamento pode ser usado para muitos tipos de dor aguda moderada a grave e não mostrou evidências de que é viciante, como opióides.
“A aprovação de hoje é um importante marco de saúde pública no tratamento da dor aguda”, disse Jacqueline Corrigan-Curay, diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, em comunicado. “Esta ação e as designações da agência para agilizar o desenvolvimento e a revisão da droga ressaltam o compromisso da FDA de aprovar alternativas seguras e eficazes aos opióides para o gerenciamento da dor”.
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A aprovação da FDA do JournAVX vem após 2 ensaios de drogas
O JournAVX foi avaliado em dois experimentos aleatórios duplos-cegos, com um total de 874 participantes seguindo procedimentos cirúrgicos nos quais as informações foram retidas de participantes que podem ter influenciado seu comportamento ou percepção.
Um dos ensaios de drogas seguiu as cirurgias de abdominoplastia – conhecidas coloquialmente como uma “abdominoplastia” – enquanto o outro seguiu o bunionectomies ou uma operação nos dedos dos pés. Ambos os ensaios envolveram a administração aleatória de placebos e o medicamento ativo, e todos os participantes foram capazes de usar o ibuprofeno se a dor se tornasse muito grande.
“Ambos os ensaios demonstraram uma redução superior estatisticamente significativa na dor com o JournAVX em comparação com o placebo”, disse o FDA em seu comunicado à imprensa.
Como funciona o JournAVX?
A dor aguda é algo mais de 80 milhões de americanos preenchendo prescrições para tratar a cada ano, de acordo com a Vertex.
Em oposição à dor crônica, que pode durar bem após uma lesão ou doença ter sido tratada, a dor aguda é mais repentina – geralmente causada por cirurgia ou lesão – e é mais fácil de tratar a curto prazo.
O JournAvx ajudou a reduzir a dor, bloqueando os sinais de dor no sistema nervoso periférico antes que os sinais de dor atinjam o cérebro.
Reshma Kewalramani, CEO e presidente da Vertex, chamou a aprovação da droga de “um marco histórico” em comunicado.
“Temos a oportunidade de mudar o paradigma do tratamento da dor aguda e estabelecer um novo padrão de atendimento”, disse Kewalramani.
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O JournAvx tem algum efeito colateral conhecido?
As reações mais comuns que os participantes do estudo sofreram após o recebimento do JournAVX foram coceira, espasmos musculares e erupções cutâneas, de acordo com o FDA.
Eric Lagatta cobre notícias de quebra e tendência para o USA Today. Entre em contato com ele em elagatta@gannett.com
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