FDA aprova recurso de aparelho auditivo AirPods Pro da Apple #ÚltimasNotícias #tecnologia

O recurso de aparelho auditivo recém-anunciado da Apple é oficialmente o primeiro software de aparelho auditivo de venda livre (OTC) a ser aprovado pelo FDA. E deve estar disponível em dispositivos em breve.

A agência federal inaugurou formalmente o novo “Hearing Aid Feature” (ou HAF, como a agência se refere) da gigante da tecnologia, poucos dias após o evento “Glowtime” da empresa, que revelou uma série de novos recursos de saúde. O HAF permite que os usuários do AirPods Pro conduzam um Teste de Audição personalizado em seu dispositivo, que é então usado para personalizar as configurações de áudio no software de assistência auditiva, efetivamente transformando os in-ears em uma forma de aparelho auditivo.

A Apple anunciou o modo Aparelho Auditivo em 10 de setembro, observando que a empresa esperava que a aprovação federal viesse “em breve”, mas o FDA agiu mais rápido do que o esperado.

“A autorização de comercialização de hoje de um software de aparelho auditivo de venda livre em um produto de áudio de consumo amplamente utilizado é mais um passo que aumenta a disponibilidade, acessibilidade e aceitabilidade do suporte auditivo para adultos com perda auditiva leve a moderada percebida”, escreveu Michelle Tarver, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

A aprovação do FDA também forneceu mais informações sobre os testes clínicos do recurso. O HAF da Apple foi avaliado em um estudo com “118 indivíduos com perda auditiva leve a moderada percebida, em vários locais dos EUA”, explicou o FDA. “Os resultados demonstraram que os indivíduos que usaram a estratégia de autoajuste HAF obtiveram benefício percebido semelhante aos indivíduos que receberam ajuste profissional do mesmo dispositivo. Os resultados também mostraram desempenho comparável para testes que medem níveis de amplificação no canal auditivo, bem como uma medida de compreensão da fala no ruído. Nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo foi observado neste estudo.”

A aprovação do consumidor pelo recurso reforça a recente novidade da agência Regulamentações de aparelhos auditivos OTC em 2022que permitiu que consumidores com “deficiência auditiva leve a moderada percebida” comprassem aparelhos auditivos sem primeiro obter um exame médico, prescrição ou aprovação de um fonoaudiólogo.

Os recursos de aparelhos auditivos estarão disponíveis para dispositivos AirPods Pro compatíveis em uma futura atualização de software.