Solução de mitigação de nitrosamina N-Sorb da Aptar aceita no Programa de Tecnologia Emergente da FDA dos EUA #ÚltimasNotícias

A N-Sorb aproveita a tecnologia comprovada da plataforma Activ-Polymer™ trifásica da empresa para abordar preocupações recentes relacionadas a impurezas de N-nitrosamina em produtos farmacêuticos

CRYSTAL LAKE, Illinois, 23 de setembro de 2024–(BUSINESS WIRE)–AptarGroup, Inc. (NYSE: ATR), líder global em tecnologias de dosagem, distribuição e proteção de medicamentos e produtos de consumo, anunciou que sua solução de mitigação de nitrosamina N-Sorb foi aceita no Programa de Tecnologia Emergente (ETP) da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA, que ajuda a promover a adoção de abordagens inovadoras para o design e a fabricação de produtos farmacêuticos.

O N-Sorb aproveita a comprovada tecnologia de plataforma 3-Phase Activ-Polymer™ da Aptar CSP Technologies para abordar a questão urgente das impurezas de N-nitrosamina em produtos farmacêuticos. Essas impurezas, classificadas como prováveis ​​carcinógenos humanos, levantaram preocupações regulatórias significativas e levaram a vários recalls de medicamentos. As nitrosaminas podem se formar durante o armazenamento ou transporte do medicamento, representando riscos à saúde do paciente.

A tecnologia N-Sorb pode ser implantada em vários formatos integrando a ciência de materiais ativos em polímeros. Por exemplo, a tecnologia pode ser incorporada em um formato de blister que integra um pedaço de material N-Sorb Activ-Film™ em cada cavidade individual Activ-Blister™. Essa mesma plataforma é atualmente confiável por marcas globais para proteger Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs) sensíveis da degradação devido à exposição à umidade e ao oxigênio. Alternativamente, a tecnologia pode ser perfeitamente integrada em um sistema de fechamento de contêiner. O design inteligente do N-Sorb permite que ele reaja com precursores de nitrosamina no espaço livre da embalagem para inibir a formação de nitrosamina e eliminar impurezas de nitrosamina pós-formação.

Ao entregar este material Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) diretamente dentro da embalagem, a N-Sorb pode eliminar a necessidade de desenvolvedores farmacêuticos reformularem seus produtos farmacêuticos, o que poderia dar suporte à conformidade com os regulamentos da FDA dos EUA e da EMA da UE em relação aos níveis seguros de nitrosamina. A intervenção de embalagem ativa representa uma mudança de paradigma no gerenciamento de impurezas e degradação, o que poderia melhorar significativamente as estratégias gerais de mitigação e se alinha com a orientação mais recente da FDA (atualizada em 4 de setembro de 2024) que reconhece as mudanças na embalagem como uma estratégia potencial de mitigação. Ao abordar as preocupações com nitrosaminas com embalagens ativas, a tecnologia N-Sorb pode ajudar a acelerar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos e ajudar a aliviar o fardo da escassez de medicamentos devido a recalls.

“O Programa de Tecnologia Emergente da FDA é altamente seletivo, reservado para as soluções mais promissoras do setor farmacêutico e de saúde”, disse Badre Hammond, VP Global Commercial Operations e GM da Aptar CSP Technologies. “Nossa capacidade de mitigar a formação de nitrosamina com ciência de material ativo introduz um elemento crítico de controle de qualidade, projetado para garantir a segurança do paciente. Estamos ansiosos para colaborar com a equipe de Tecnologia Emergente da FDA para capacitar marcas farmacêuticas com esta oferta inovadora.”

Como parte do programa, representantes da indústria se reúnem com os membros da Equipe de Tecnologia Emergente da FDA para discutir, identificar e resolver potenciais problemas técnicos e regulatórios relacionados ao desenvolvimento e implementação de novas tecnologias antes da submissão regulatória. Esse esforço de múltiplas partes interessadas se alinha com a missão da FDA de facilitar a modernização na indústria farmacêutica, reduzindo os requisitos de tempo e custo para a introdução de novas soluções.

Sobre Aptar

A Aptar é líder global em tecnologias de dosagem, distribuição e proteção de medicamentos e produtos de consumo. A Aptar atende a vários mercados finais atraentes, incluindo farmacêutico, beleza, alimentos, bebidas, cuidados pessoais e cuidados domiciliares. A Aptar CSP Technologies alavanca sua expertise ativa em ciência de materiais para transformar ideias em oportunidades de mercado, acelerar e reduzir riscos no processo de desenvolvimento de produtos e fornecer soluções completas que melhoram a vida de consumidores e pacientes. A empresa oferece um conjunto completo de serviços, desde a ideação conceitual até o design e engenharia, desenvolvimento de produtos, produção global, controle de qualidade e suporte regulatório, o que resulta em velocidade de comercialização acelerada. Para obter mais informações, visite www.csptechnologies.com e www.aptar.com.

Este press release contém declarações prospectivas. As declarações prospectivas geralmente podem ser identificadas pelo fato de que não se relacionam estritamente a fatos históricos ou atuais e pelo uso de palavras como “espera”, “antecipa”, “acredita”, “estima”, “futuro”, “potencial”, “continua” e outras expressões semelhantes ou verbos futuros ou condicionais como “irá”, “deveria”, “iria” e “poderia” destinam-se a identificar tais declarações prospectivas. As declarações prospectivas são feitas de acordo com as disposições de porto seguro da Seção 27A do Securities Act de 1933 e Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e são baseadas em nossas crenças, bem como suposições feitas por e informações atualmente disponíveis para nós. Consequentemente, nossos resultados reais ou outros eventos podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas devido a riscos e incertezas conhecidos ou desconhecidos que existem em nossas operações e ambiente de negócios, incluindo, mas não se limitando a: a integração bem-sucedida de aquisições; o ambiente regulatório; e concorrência, incluindo avanços tecnológicos. Para obter informações adicionais sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte nossos registros na Securities and Exchange Commission, incluindo a discussão em “Fatores de Risco” e “Discussão e Análise da Administração sobre a Condição Financeira e Resultados das Operações” em nosso Formulário 10-K e Formulários 10-Q. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Veja a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240923964121/en/

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