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Revisão acelerada da FDA traz tecnologias mais seguras aos pacientes mais cedo
PORTSMOUTH, NH, 12 de agosto de 2024 /PRNewswire/ — A Pneuma Systems Corporation tem o prazer de anunciar a aceitação de seus Conjuntos de Administração e Controladores PneumaFlow™ no Programa de Tecnologias Mais Seguras (STeP) para Dispositivos Médicos da Food and Drug Administration dos EUA. O STeP é um processo de revisão regulatória acelerado para dar aos pacientes acesso mais oportuno à inovação, acelerando o desenvolvimento, a avaliação e a revisão da documentação 510(k).
“Este é um marco tremendo”, diz o fundador e CEO da Pneuma Jeffrey Carlisle. “Não apenas para a Pneuma, mas para a indústria de bombas de infusão e, mais importante, para pacientes e enfermeiros em todos os lugares.”
A iniciativa STeP foi lançada pela FDA em 2021 com um rigoroso processo de aplicação para agilizar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos médicos inovadores que oferecem uma vantagem significativa sobre as opções disponíveis atualmente. Até o final de 2023, apenas 35 dispositivos foram selecionados para o STeP. A FDA colaborará com a Pneuma por meio de comunicações interativas e frequentes, feedback em tempo real e suporte regulatório que levarão à submissão 510(k) da empresa.
Peggy McDanielBSN RN, Diretor de Suporte Clínico da Pneuma, compartilha: “Estou nas trincheiras com dispositivos de infusão, colegas enfermeiros e pacientes há décadas. Nossa equipe está pronta para provar e quantificar melhorias significativas no atendimento ao paciente, segurança de infusão e eficiência de enfermeiros. Somos gratos ao FDA por nos dar a chance de verificar essa abordagem inovadora.”
Houve mais de 50 recalls de sistemas de infusão pela FDA nos últimos 10 anos para proteger a segurança do paciente. Ao ver uma indústria atormentada por esses recalls e problemas de segurança, a abordagem da Pneuma elimina problemas legados e transforma o padrão de atendimento para pacientes e enfermeiros com suas tecnologias patenteadas, componentes modernos e software de ponta. O Controlador PneumaFlow™ fornece redução significativa na complexidade eletromecânica e confiabilidade amplamente melhorada em comparação com bombas de infusão atualmente no mercado.
Além das melhorias nas tecnologias de controle de fluxo subjacentes, a Pneuma está focada em abordar as necessidades não atendidas de clínicos e pacientes que interagem diretamente com esses dispositivos. Uma tecnologia mais segura e confiável que mede tanto a taxa de fluxo quanto o volume de fluido oferece oportunidades para melhorar mensuravelmente o fluxo de fluido, o fluxo de trabalho, o fluxo de informações e o fluxo de caixa.
Sobre Pneuma
Pneuma Systems é uma empresa sediada em New Hampshire fundada por Jeffrey Carlisleque também é o fundador da Ivenixque foi recentemente adquirida pela Fresenius. A Pneuma se dedica a remover obstáculos no processo de terapia de infusão que interferem na capacidade de uma enfermeira de cuidar do paciente. Mais informações sobre a Pneuma Systems estão disponíveis em www.pneuma-systems.com ou em LinkedIn.
Os conjuntos de administração e controlador PneumaFlow™ da Pneuma Systems Corporation estão em desenvolvimento e não foram liberados pelo FDA. Eles ainda não estão disponíveis para venda comercial nos Estados Unidos.
FONTE Pneuma Systems Corporation
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